Приложение  

УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 04.06.2001 N 181

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Основные положения

ОСТ 91500.01.0007-2001

Настоящий отраслевой стандарт "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения" не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Введение

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение общедоступности, качества и безопасности медицинской помощи. Возросшие ожидания и потребности пациентов, появление дорогостоящих технологий, дефицит финансирования, децентрализации управления здравоохранением с перераспределением ответственности за поддержание здоровья граждан главным образом на территориальные органы государственного управления заставляют искать новые пути управления качеством на федеральном и территориальном уровне.

С учетом международной и отечественной практики в смежных областях хозяйствования следует признать, что одним из важнейших направлений является планомерное внедрение комплексной системы нормативного обеспечения оказания медицинской помощи, посредством проведения работ по стандартизации и сертификации в здравоохранении. Одновременно должна комплексно решаться задача нормативного обеспечения и взаимосвязанных с оказанием медицинской помощи процессов, работ, товаров и услуг. Система нормативного обеспечения позволит реализовывать защиту прав граждан в области охраны здоровья, осуществлять действенный контроль и регулировать деятельность учреждений здравоохранения, медицинских и фармацевтических работников.

Отсутствие в настоящее время единых подходов к разработке и внедрению нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении ограничивает возможности стратегического планирования, эффективного использования имеющихся ресурсов, регулирования и контроля затрат на лечение и охрану здоровья существенно тормозит развитие медицинского страхования. Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации позволит использовать единые основные методические подходы к разработке и совершенствованию стандартов, отраслевых норм и правил, создать систему управления качеством, т.е. влиять на лечебно-диагностический процесс, используя не только статистические данные и финансовые рычаги, но и объективную оценку качества медицинской помощи.

Создание и развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной социально-экономической необходимостью обобщения, унификации общедоступности новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативно-технической документации для создания, в конечном счете, условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания медицинской помощи. Стандартизация в данной отрасли направлена на достижение оптимальной степени упорядочивания в системе охраны здоровья граждан посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач.

Во исполнение Решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в данной отрасли.

Данный отраслевой стандарт является составной частью комплекса системообразующих основополагающих стандартов Системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

1. Область применения

Настоящий отраслевой стандарт устанавливает основные положения системы стандартизации в здравоохранении, включая общие организационно-технические правила проведения работ по стандартизации, формы и методы взаимодействия всех субъектов отрасли здравоохранения при создании и применении нормативных документов по стандартизации.

Настоящий стандарт должен использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с отраслью "Здравоохранение".

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р 1.0-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения

ГОСТ Р 1.2-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов

ГОСТ Р 1.4-93 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Основные положения

ГОСТ Р 1.5-92 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации"

Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении"

"Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении" от 21.07.98

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.04.2001 N 113 "О введении в действие отраслевого классификатора "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ 91500.09.0001-2001)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 302 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов по стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0001-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 N 12 "О введении в действие отраслевого стандарта "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0005-2001)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 301 "О введении в действие отраслевого стандарта "Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении. Общие положения" (ОСТ 91500.01.0003-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 300 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0002-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 299 "О введении в действие отраслевого стандарта "Технологий выполнения простых медицинских услуг. Общие требования" (ОСТ 91500.01.0004-2000)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.99 N 303 "О введении в действие отраслевого стандарта "Протоколы ведения больных. Общие требования" (ОСТ 91500.09.0001-1999)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.01.2001 N 18 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ 91500.01.0006-2001)

3. Определения

В настоящем стандарте используются термины и определения в соответствии с ОСТ 91500.01.0005-2001, а также термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками.

4. Ведение нормативного документа

Ведение настоящего отраслевого стандарта осуществляется Московской медицинской академией им.И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Система ведения предусматривает взаимодействие Московской медицинской академии им.И.М.Сеченова со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по разработке предложений для уточнения, изменения и актуализации данного отраслевого стандарта.

5. Цели и задачи стандартизации в здравоохранении

5.1. Целью организации и проведения работ по стандартизации в здравоохранении является создание и развитие системы стандартизации в данной отрасли, как основы повышения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий при решении задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Система стандартизации в здравоохранении направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно-диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

5.2. Нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении должны способствовать обеспечению решения следующих задач:

- нормативного обеспечения реализации законов в области охраны здоровья граждан;

- создания единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;

- обеспечения взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании  медицинской помощи;

- установления требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, технической, технологической и информационной совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

- нормативного обеспечения метрологического и точностного контроля в здравоохранении;

- установления единых требований к аккредитации медицинских учреждений, подготовке и сертификации специалистов;

- нормативного обеспечения сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создания и обеспечения функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

- нормативного обеспечения надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;

- экономии всех видов ресурсов;

- содействия обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

6. Основные принципы стандартизации в здравоохранении

6.1 Стандартизация в здравоохранении базируется на соблюдении следующих основных принципов:

- принцип согласия (консенсуальности) - взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации;

- принцип единообразия - единый порядок разработки, согласования, принятия и введение в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации;

- принцип значимости - социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении;

- принцип актуальности - соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки;

- принцип комплексности - согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой;

- принцип проверяемости - обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами.

6.2. Как правило, нормативные документы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы, и требования для однородных по функциональному назначению групп - в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых нормативных документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых нормативных документов.